湖南尊龙凯时人生就是搏z6com药物研究中心有限公司、湖南省药物安全评价研究中心、新药药效与安全性评价湖南省重点实验室

医疗器械评价

遵从CNAS体系，参照GB/T 16886标准和OECD指导原则开展各类系统的生物相容性研究，为医疗器械的临床前研究提供安全性和功效依据。

生物学评价

含银敷料体外释放试验
含银敷料体内吸收、分布和代谢研究
金属元素的毒代动力学研究
体外细胞毒性：观察受试样品对细胞的形态、细胞生长和损伤、细胞代谢特性
血液相互作用：包括与血浆蛋白相互作用、与血细胞（红细胞、白细胞和血小板）相互作用、与血管内皮细胞相互作用
刺激与迟发型超敏反应：包括皮内刺激和肌肉刺激反应、迟发型超敏反应
全身毒性评价：包括急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性
降解产物和可溶出物的毒代动力学：进行可降解和可溶出材料的体内代谢动力学过程考察
遗传毒性：包括细菌突变试验，哺乳动物细胞基因突变试验，哺乳动物细胞诱裂变性试验等
生殖和发育毒性：包括胎儿期发育毒性研究，一代生殖毒性研究，二代生殖毒性研究

No.	检验项目	检验依据
1	无菌试验	医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2
2	细菌内毒素试验
3	热原试验
4	急性全身毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2；医疗器械生物学评价GB/T 16886.11/ISO 10993-11
5	细胞毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T16886.5/ISO 10993-5
6	皮肤致敏检查法	医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
7	皮内反应试验	医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
8	植入试验	医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.6/ISO 10993-6
9	皮肤刺激试验	医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
10	眼刺激试验
11	阴道刺激试验
12	口腔黏膜刺激试验
13	阴茎刺激试验
14	直肠刺激试验
15	重复接触全身毒性	医疗器械生物学评价GB/T 16886.11/ISO 10993-11
16	血栓试验	医疗器械生物学评价GB/T16886.4/ISO/TS 10993-4
17	凝血试验
18	补体系统试验
19	血小板试验
20	血液学试验
21	溶血试验
22	细菌回复突变试验	医疗器械生物学评价GB/T 16886.3/ISO 10993-3
23	体外哺乳动物细胞微核试验
24	小鼠淋巴瘤TK试验
25	体外T淋巴细胞转化试验	医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.1
26	血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA)	医疗器械免疫原性评价方法 YY/T 1465.2
27	空斑形成细胞测定琼脂固相法	医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.3
28	小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法	医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.4
29	用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率	医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.5
30	用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群	医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.6

遵从CNAS体系，参照GB/T 16886标准和OECD指导原则开展各类系统的生物相容性研究，为医疗器械的临床前研究提供安全性和功效依据。

生物学评价

遵从CNAS体系，参照GB/T 16886标准和OECD指导原则开展各类系统的生物相容性研究，为医疗器械的临床前研究提供安全性和功效依据。